IARC Monographs on the Evaluation of Carcinogenic Risks to Humans.
Vol. 74. Lyon; France. – 1999. Surgical Implants and Other Foreign Bodies
(Информация о монографиях Международного агентства по изучению рака,
посвященных оценке канцерогенного риска для человека)
Подготовлено проф. Ильницким А.П.
Российский онкологический научный центр
им. Н.Н. Блохина" РАМН
Токсикологический вестник. №5, 2001
Опубликовано 27.08.2012
Том 74 монографий МАИР посвящен оценке канцерогенного риска для человека хирургических имплантов и других инородных тел.
В вводной части монографии дано определение инородных тел: это экзогенные объекты, которые после внедрения в ткани или полости тела не были быстро абсорбированы. Твердые тела могут поступить в организм как в результате имплантации с целью решения медицинских задач, так и в результате несчастного случая или ранения на войне или криминальных нападениях.
В хирургической практике, при различного рода протезировании, а также в стоматологии широко применяются многие металлы, их смеси, полимерные и керамические материалы, а также их композиты.
Некоторые вещества, которые входят в состав инородных тел или могут выделяться из них, ранее уже оценивались в различных монографиях МАИР (бериллий и его соединения, хром, никель и их соединения, некоторые другие металлы; некоторые полимерные материалы: полипропилен, полиуретаны, полиметилметакрилаты и т.д.) (в тексте приводится таблица оценки канцерогенности для человека этих соединений с указанием тома и года издания).
В монографии дается информация о современном понимании механизма взаимодействия инородных материалов и тканей организма-хозяина, включая обсуждение процессов деградации материалов в организме, рассматриваются общие процессы механического канцерогенеза и канцерогенеза, вызванного инородными телами, а также дискутируются вопросы патологии сарком.
При оценке канцерогенной опасности для человека, связанной с использованием медицинских имплантов или поступлением в организм инородных тел иными путями, экспертами МАИР были использованы следующие материалы:
– результаты клинических и онкоэпидемиологических исследований,
– наблюдения специалистов в области ветеринарии (на собаках и кошках),
– материалы, полученные в экспериментах на лабораторных животных (крысы, мыши) при различных путях введения испытуемых материалов (подкожное, внутримышечное, внутрикостное и т.п.).
В качестве дополнительных материалов при оценке были использованы данные о мутагенности, цитотоксичности и других особенностях биологического действия анализируемых объектов.
Основываясь на результатах анализа всех этих данных, эксперты МАИР следующим образом оценили степень доказанности канцерогенной опасности для человека рассмотренных материалов (табл.).
Таблица
Оценка степени доказанности канцерогенной опасности
для человека различных
имплантов, а также других инородных тел, поступивших
в ткани или
полости организма.
|
Оцениваемые материалы |
Группа по классификации МАИР** |
|
Органические полимерные материалы |
3 |
|
Полимерные импланты, приготовленные в виде тонкой гладкой пленки (за исключением полигликолевой кислоты) |
2В |
|
Ортопедические импланты сложного состава и сердечные водители ритма (пейсмекеры) |
3 |
|
Силиконовые импланты для молочной желез |
3 |
|
Металлические импланты, приготовленные из тонкой и гладкой пленки |
В |
|
Имплантированные инородные тела из металлического кобальта и металлического никеля, а также сплав порошка, содержащий 66-67% никеля, 13-16% хрома и 7% железа |
2В |
|
Имплантированные инородные тела из металлического хрома или титана и сплавов на базе кобальта, хрома или титана, нержавеющей стали и обедненного урана |
3 |
|
Материалы, используемые в стоматологии |
3 |
|
Керамические импланты |
3 |
** В группу 2В
включаются агенты, смеси и факторы, возможно канцерогенные для человека, для
которых:
– имеются ограниченные доказательства канцерогенности для
человека и недостаточные доказательства для экспериментальных животных;
– имеются неадекватные доказательства канцерогенности для
человека, но достаточные данные об их канцерогенности для экспериментальных
животных.
В некоторых случаях в эту группу могут быть включены также агенты, смеси и факторы, для которых имеются неадекватные доказательства канцерогенности для человека, ограниченные доказательства канцерогенности для животных, но, кроме этого, есть дополнительные данные, делающие возможным их включение в эту группу.
В группу 3 включают агенты, смеси и факторы, которые не могут быть классифицированы по критерию канцерогенности для человека. В этом случае доказательства канцерогенности для человека неадекватны или ограничены.
В виде исключения к этой группе могут быть отнесены агенты, смеси, для которых имеются неадекватные доказательства их канцерогенности у экспериментальных животных, но есть строгие доказательства того, что механизм канцерогенеза у животных не действует у человека.
В эту группу включают также агенты и факторы, которые не могут быть включены ни в одну из других групп по классификации МАИР (1, 2А, 2В и 4).
Профессор А.П. Ильницкий
Токсикологический вестник, №5, 2001
